PFIZER  

PFIZER 

PFIZER 

PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 ACHIEVED SUCCESS IN FIRST INTERIM ANALYSIS FROM PHASE 3 STUDY

Monday, November 09, 2020 - 06:45am

Vaccine candidate was found to be more than 90% effective in preventing COVID-19 in participants without evidence of prior SARS-CoV-2 infection in the first interim efficacy analysis

Analysis evaluated 94 confirmed cases of COVID-19 in trial participants

Study enrolled 43,538 participants, with 42% having diverse backgrounds, and no serious safety concerns have been observed; Safety and additional efficacy data continue to be collected

Submission for Emergency Use Authorization (EUA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) planned for soon after the required safety milestone is achieved, which is currently expected to occur in the third week of November

Clinical trial to continue through to final analysis at 164 confirmed cases in order to collect further data and characterize the vaccine candidate’s performance against other study endpoints

This press release features multimedia. View the full release here: https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/

 

NEW YORK & MAINZ, GERMANY--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced their mRNA-based vaccine candidate, BNT162b2, against SARS-CoV-2 has demonstrated evidence of efficacy against COVID-19 in participants without prior evidence of SARS-CoV-2 infection, based on the first interim efficacy analysis conducted on November 8, 2020 by an external, independent Data Monitoring Committee (DMC) from the Phase 3 clinical study.

 

After discussion with the FDA, the companies recently elected to drop the 32-case interim analysis and conduct the first interim analysis at a minimum of 62 cases. Upon the conclusion of those discussions, the evaluable case count reached 94 and the DMC performed its first analysis on all cases. The case split between vaccinated individuals and those who received the placebo indicates a vaccine efficacy rate above 90%, at 7 days after the second dose. This means that protection is achieved 28 days after the initiation of the vaccination, which consists of a 2-dose schedule. As the study continues, the final vaccine efficacy percentage may vary. The DMC has not reported any serious safety concerns and recommends that the study continue to collect additional safety and efficacy data as planned. The data will be discussed with regulatory authorities worldwide.

 

“Today is a great day for science and humanity. The first set of results from our Phase 3 COVID-19 vaccine trial provides the initial evidence of our vaccine’s ability to prevent COVID-19,” said Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman and CEO. “We are reaching this critical milestone in our vaccine development program at a time when the world needs it most with infection rates setting new records, hospitals nearing over-capacity and economies struggling to reopen. With today’s news, we are a significant step closer to providing people around the world with a much-needed breakthrough to help bring an end to this global health crisis. We look forward to sharing additional efficacy and safety data generated from thousands of participants in the coming weeks.”After discussion with the FDA, the companies recently elected to drop the 32-case interim analysis and conduct the first interim analysis at a minimum of 62 cases. Upon the conclusion of those discussions, the evaluable case count reached 94 and the DMC performed its first analysis on all cases. The case split between vaccinated individuals and those who received the placebo indicates a vaccine efficacy rate above 90%, at 7 days after the second dose. This means that protection is achieved 28 days after the initiation of the vaccination, which consists of a 2-dose schedule. As the study continues, the final vaccine efficacy percentage may vary. The DMC has not reported any serious safety concerns and recommends that the study continue to collect additional safety and efficacy data as planned. The data will be discussed with regulatory authorities worldwide.

 

“I want to thank the thousands of people who volunteered to participate in the clinical trial, our academic collaborators and investigators at the study sites, and our colleagues and collaborators around the world who are dedicating their time to this crucial endeavor,” added Bourla. “We could not have come this far without the tremendous commitment of everyone involved.”

 

“The first interim analysis of our global Phase 3 study provides evidence that a vaccine may effectively prevent COVID-19. This is a victory for innovation, science and a global collaborative effort,” said Prof. Ugur Sahin, BioNTech co-founder and CEO. “When we embarked on this journey 10 months ago this is what we aspired to achieve. Especially today, while we are all in the midst of a second wave and many of us in lockdown, we appreciate even more how important this milestone is on our path towards ending this pandemic and for all of us to regain a sense of normality. We will continue to collect further data as the trial continues to enroll for a final analysis planned when a total of 164 confirmed COVID-19 cases have accrued. I would like to thank everyone who has contributed to make this important achievement possible.”

 

The Phase 3 clinical trial of BNT162b2 began on July 27 and has enrolled 43,538 participants to date, 38,955 of whom have received a second dose of the vaccine candidate as of November 8, 2020. Approximately 42% of global participants and 30% of U.S. participants have racially and ethnically diverse backgrounds. The trial is continuing to enroll and is expected to continue through the final analysis when a total of 164 confirmed COVID-19 cases have accrued. The study also will evaluate the potential for the vaccine candidate to provide protection against COVID-19 in those who have had prior exposure to SARS-CoV-2, as well as vaccine prevention against severe COVID-19 disease. In addition to the primary efficacy endpoints evaluating confirmed COVID-19 cases accruing from 7 days after the second dose, the final analysis now will include, with the approval of the FDA, new secondary endpoints evaluating efficacy based on cases accruing 14 days after the second dose as well. The companies believe that the addition of these secondary endpoints will help align data across all COVID-19 vaccine studies and allow for cross-trial learnings and comparisons between these novel vaccine platforms. The companies have posted an updated version of the study protocol at https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

 

Pfizer and BioNTech are continuing to accumulate safety data and currently estimate that a median of two months of safety data following the second (and final) dose of the vaccine candidate – the amount of safety data specified by the FDA in its guidance for potential Emergency Use Authorization – will be available by the third week of November. Additionally, participants will continue to be monitored for long-term protection and safety for an additional two years after their second dose.

 

Along with the efficacy data generated from the clinical trial, Pfizer and BioNTech are working to prepare the necessary safety and manufacturing data to submit to the FDA to demonstrate the safety and quality of the vaccine product produced.

 

Based on current projections we expect to produce globally up to 50 million vaccine doses in 2020 and up to 1.3 billion doses in 2021.

 

Pfizer and BioNTech plan to submit data from the full Phase 3 trial for scientific peer-review publication.

 

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

 

At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 150 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.Pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.Pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

 

Pfizer Disclosure Notice

 

The information contained in this release is as of November 9, 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

 

This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine, the BNT162 mRNA vaccine program, and modRNA candidate BNT162b2 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, anticipated timing of clinical trial readouts and regulatory submissions and anticipated manufacturing, distribution and supply), that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preliminary and interim data, (including the Phase 3 interim data that is the subject of this release), including the possibility of unfavorable new preclinical or clinical trial data and further analyses of existing preclinical or clinical trial data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and future preclinical and clinical studies; whether and when any biologics license and/or emergency use authorization applications may be filed in any jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccine candidates; whether and when any such applications may be approved by regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine candidate’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine candidate’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners or third-party suppliers; risks related to the availability of raw materials to manufacture a vaccine; challenges related to our vaccine candidate’s ultra-low temperature formulation and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to handling after delivery by Pfizer; the risk that we may not be able to successfully develop non-frozen formulations; the risk that we may not be able to create or scale up manufacturing capacity on a timely basis or have access to logistics or supply channels commensurate with global demand for any potential approved vaccine, which would negatively impact our ability to supply the estimated numbers of doses of our vaccine candidate within the projected time periods indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; and competitive developments.

 

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

 

About BioNTech

 

Biopharmaceutical New Technologies is a next generation immunotherapy company pioneering novel therapies for cancer and other serious diseases. The Company exploits a wide array of computational discovery and therapeutic drug platforms for the rapid development of novel biopharmaceuticals. Its broad portfolio of oncology product candidates includes individualized and off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor T cells, bi-specific checkpoint immuno-modulators, targeted cancer antibodies and small molecules. Based on its deep expertise in mRNA vaccine development and in-house manufacturing capabilities, BioNTech and its collaborators are developing multiple mRNA vaccine candidates for a range of infectious diseases alongside its diverse oncology pipeline. BioNTech has established a broad set of relationships with multiple global pharmaceutical collaborators, including Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, a member of the Roche Group, Genevant, Fosun Pharma, and Pfizer. For more information, please visit www.BioNTech.de.

 

BioNTech Forward-looking statements

 

This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s efforts to combat COVID-19; the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine; our expectations regarding the potential characteristics of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial and/or in commercial use based on data observations to date; the expected timepoint for additional readouts on efficacy data of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial; the nature of the clinical data, which is subject to ongoing peer review, regulatory review and market interpretation; the timing for submission of data for, or receipt of, any potential Emergency Use Authorization; the timing for submission of manufacturing data to the FDA; and the ability of BioNTech to supply the quantities of BNT162 to support clinical development and, if approved, market demand, including our production estimates for 2020 and 2021. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech current expectations and beliefs of future events, and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the ability to meet the pre-defined endpoints in clinical trials; competition to create a vaccine for COVID-19; the ability to produce comparable clinical or other results, including our stated rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in the remainder of the trial or in larger, more diverse populations upon commercialization; the ability to effectively scale our productions capabilities; and other potential difficulties. For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 31, 2020, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.

 

 

2020: COVID-19 vaccine

See also: BNT162b2

In May 2020, Pfizer began testing four different COVID-19 vaccine variations to help end the COVID-19 pandemic and planned to expand human trials to thousands of test patients by September 2020. The pharma company injected doses of the potential vaccine BNT162b2, which was developed by the German biotechnology company BioNTech based in Mainz, Germany, into the first human participants in the U.S. in early May. Based on the results, Pfizer said they "will be able to deliver millions of doses in the October time frame" and expects to produce hundreds of millions of doses in 2021.[84]

 

In July 2020, Pfizer and BioNTech announced that two of the partners' four mRNA vaccine candidates had won fast track designation from the FDA.[85][86] The company began Phase 3 testing in the last week of July 2020 on 30,000 people and was slated to be paid $1.95 billion for 100 million doses of the vaccine by the United States government.[87] The U.S. deal priced two doses at $39 and the company stated that it would not lower the rates for other countries until the outbreak is no longer a pandemic.[88] Pfizer's CEO stated the companies in the private sector producing a vaccine should make a profit.[89]

 

In September 2020, Pfizer and BioNTech announced that they had completed talks with the European Commission to provide an initial 200 million vaccine doses to the EU, with the option to supply another 100 million doses at a later date.[90][91]

 

In October 2020, it was reported that Pfizer would start testing the COVID-19 vaccine developed by BioNTech on a broader range of subjects including children as young as 12. This would be the first coronavirus vaccine trial to include children in the United States.[92]

 

On November 9, 2020, Pfizer announced that the vaccine had almost a 95% effective rate with no serious side effects.[93] On November 20, 2020, Pfizer applied for Emergency use authorization from the Food and Drug Administration for the vaccine.[94] On December 2, 2020, the United Kingdom granted emergency use authorization to Pfizer's vaccine, becoming the first country to approve a COVID-19 vaccine that had been tested in a large clinical trial.

 

فايزر وبيونيك يعلنان عن مرشح لقاح ضد كوفيد -19 حقق نجاحًا في أول تحليل مؤقت من دراسة المرحلة 3

الإثنين 09 نوفمبر 2020 - 06:45 صباحًا

تم العثور على اللقاح المرشح ليكون أكثر من 90 ٪ فعال في منع COVID-19 في المشاركين دون دليل على الإصابة السابقة بـ SARS-CoV-2 في تحليل الفعالية المؤقت الأول

قيم التحليل 94 حالة مؤكدة من COVID-19 في المشاركين في التجربة

ضمت الدراسة 43،538 مشاركًا ، 42٪ لديهم خلفيات متنوعة ، ولم تتم ملاحظة أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة ؛ يستمر جمع بيانات السلامة والفعالية الإضافية

التقديم لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المخطط له بعد وقت قصير من تحقيق معلم السلامة المطلوب ، والذي من المتوقع حاليًا أن يحدث في الأسبوع الثالث من نوفمبر

تستمر التجربة السريرية حتى التحليل النهائي لـ 164 حالة مؤكدة من أجل جمع المزيد من البيانات وتمييز أداء المرشح للقاح مقابل نقاط نهاية الدراسة الأخرى

يتميز هذا البيان الصحفي بالوسائط المتعددة. شاهد الإصدار الكامل هنا: https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/

 

نيويورك وماينز ، ألمانيا - (بزنيس واير) - أعلنت شركتا فايزر إنك (NYSE: PFE) وبيوانتك إس إي (ناسداك: BNTX) اليوم عن لقاحهما المرشح القائم على mRNA ، BNT162b2 ، ضد SARS-CoV-2. من الفعالية ضد COVID-19 في المشاركين دون دليل مسبق على الإصابة بـ SARS-CoV-2 ، بناءً على تحليل الفعالية المؤقت الأول الذي أجري في 8 نوفمبر 2020 من قبل لجنة مراقبة البيانات الخارجية المستقلة (DMC) من المرحلة 3 من الدراسة السريرية.

 

بعد المناقشة مع إدارة الغذاء والدواء ، اختارت الشركات مؤخرًا التخلي عن التحليل المؤقت المكون من 32 حالة وإجراء أول تحليل مؤقت لما لا يقل عن 62 حالة. عند اختتام تلك المناقشات ، وصل عدد الحالات القابلة للتقييم إلى 94 وأجرى DMC تحليله الأول على جميع الحالات. تشير الحالة المقسمة بين الأفراد الذين تم تطعيمهم وأولئك الذين تلقوا الدواء الوهمي إلى أن معدل فعالية اللقاح أعلى من 90٪ ، بعد 7 أيام من الجرعة الثانية. هذا يعني أن الحماية تتحقق بعد 28 يومًا من بدء التطعيم ، والذي يتكون من جدول بجرعتين. مع استمرار الدراسة ، قد تختلف نسبة فعالية اللقاح النهائية. لم تبلغ DMC عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة وتوصي بمواصلة الدراسة في جمع بيانات إضافية عن السلامة والفعالية كما هو مخطط لها. ستتم مناقشة البيانات مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

 

"اليوم هو يوم عظيم للعلم والإنسانية. قال الدكتور ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ، إن المجموعة الأولى من النتائج من تجربة لقاح COVID-19 للمرحلة 3 توفر الدليل الأولي على قدرة لقاحنا على الوقاية من COVID-19. "لقد وصلنا إلى هذا الإنجاز الحاسم في برنامج تطوير اللقاحات لدينا في وقت يحتاجه العالم أكثر من غيره مع تسجيل معدلات الإصابة بأرقام قياسية جديدة ، وتقترب المستشفيات من طاقتها الزائدة ، وتكافح الاقتصادات من أجل إعادة فتحها. مع أخبار اليوم ، نحن نقترب خطوة مهمة نحو تزويد الناس في جميع أنحاء العالم بإنجاز تمس الحاجة إليه للمساعدة في وضع حد لهذه الأزمة الصحية العالمية. نتطلع إلى مشاركة بيانات الفعالية والسلامة الإضافية الناتجة عن آلاف المشاركين في الأسابيع المقبلة. "بعد المناقشة مع إدارة الغذاء والدواء ، اختارت الشركات مؤخرًا التخلي عن التحليل المؤقت المكون من 32 حالة وإجراء أول تحليل مؤقت بحد أدنى 62 حالات. عند اختتام تلك المناقشات ، وصل عدد الحالات القابلة للتقييم إلى 94 وأجرى DMC تحليله الأول على جميع الحالات. تشير الحالة المقسمة بين الأفراد الذين تم تطعيمهم وأولئك الذين تلقوا الدواء الوهمي إلى أن معدل فعالية اللقاح أعلى من 90٪ ، بعد 7 أيام من الجرعة الثانية. هذا يعني أن الحماية تتحقق بعد 28 يومًا من بدء التطعيم ، والذي يتكون من جدول بجرعتين. مع استمرار الدراسة ، قد تختلف نسبة فعالية اللقاح النهائية. لم تبلغ DMC عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة وتوصي بمواصلة الدراسة في جمع بيانات إضافية عن السلامة والفعالية كما هو مخطط لها. ستتم مناقشة البيانات مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.

 

وأضاف بورلا: "أود أن أشكر الآلاف من الأشخاص الذين تطوعوا للمشاركة في التجربة السريرية ، والمتعاونين الأكاديميين والباحثين معنا في مواقع الدراسة ، وزملائنا والمتعاونين حول العالم الذين يكرسون وقتهم لهذا المسعى الحاسم". "لم نكن لنحقق هذا الحد بدون الالتزام الهائل من جميع المعنيين."

 

"يقدم التحليل المؤقت الأول لدراستنا العالمية للمرحلة الثالثة دليلًا على أن اللقاح قد يمنع بشكل فعال COVID-19. قال البروفيسور أوجور شاهين ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة BioNTech ، إنه انتصار للابتكار والعلوم وجهود تعاونية عالمية. "عندما انطلقنا في هذه الرحلة قبل 10 أشهر ، هذا ما كنا نطمح إلى تحقيقه. خاصة اليوم ، بينما نحن جميعًا في خضم موجة ثانية والعديد منا في حالة إغلاق ، فإننا نقدر بشكل أكبر مدى أهمية هذا المعلم في طريقنا rds إنهاء هذا الوباء ولكي نستعيد الإحساس بالحياة الطبيعية. سنستمر في جمع المزيد من البيانات مع استمرار التجربة في التسجيل للتحليل النهائي المخطط له عند تراكم ما مجموعه 164 حالة مؤكدة من COVID-19. أود أن أشكر كل من ساهم في جعل هذا الإنجاز الهام ممكنًا ".

 

بدأت المرحلة 3 من التجارب السريرية لـ BNT162b2 في 27 يوليو وسجلت 43538 مشاركًا حتى الآن ، تلقى 38955 منهم جرعة ثانية من اللقاح المرشح اعتبارًا من 8 نوفمبر 2020. حوالي 42٪ من المشاركين العالميين و 30٪ من المشاركين الأمريكيين لديهم خلفيات متنوعة عرقيًا وعرقيًا. تستمر التجربة في التسجيل ومن المتوقع أن تستمر من خلال التحليل النهائي عندما يتراكم ما مجموعه 164 حالة مؤكدة من COVID-19. ستعمل الدراسة أيضًا على تقييم إمكانات اللقاح المرشح لتوفير الحماية ضد COVID-19 لدى أولئك الذين سبق لهم التعرض لـ SARS-CoV-2 ، وكذلك الوقاية من اللقاح ضد مرض COVID-19 الشديد. بالإضافة إلى نقاط النهاية الأولية للفعالية التي تقيم حالات COVID-19 المؤكدة التي تراكمت من 7 أيام بعد الجرعة الثانية ، سيتضمن التحليل النهائي الآن ، بموافقة إدارة الغذاء والدواء ، نقاط نهاية ثانوية جديدة لتقييم الفعالية بناءً على الحالات المتراكمة بعد 14 يومًا من الثانية جرعة كذلك. تعتقد الشركات أن إضافة نقاط النهاية الثانوية هذه ستساعد في مواءمة البيانات عبر جميع دراسات لقاح COVID-19 وتسمح بالتعلم عبر التجارب والمقارنات بين منصات اللقاحات الجديدة هذه. نشرت الشركات نسخة محدثة من بروتوكول الدراسة على https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

 

تواصل شركتا Pfizer و BioNTech تجميع بيانات السلامة وتقديران حاليًا أن متوسط ​​شهرين من بيانات السلامة بعد الجرعة الثانية (والأخيرة) من اللقاح المرشح - مقدار بيانات السلامة التي حددتها إدارة الغذاء والدواء في إرشاداتها للاستخدام الطارئ المحتمل التفويض - سيكون متاحًا بحلول الأسبوع الثالث من شهر نوفمبر. بالإضافة إلى ذلك ، ستستمر مراقبة المشاركين من أجل الحماية والسلامة على المدى الطويل لمدة عامين إضافيين بعد الجرعة الثانية.

 

إلى جانب بيانات الفعالية الناتجة عن التجربة السريرية ، تعمل شركتا Pfizer و BioNTech على إعداد بيانات السلامة والتصنيع اللازمة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء لإثبات سلامة وجودة منتج اللقاح المنتج.

 

بناءً على التوقعات الحالية ، نتوقع إنتاج ما يصل إلى 50 مليون جرعة لقاح عالميًا في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة في عام 2021.

 

تخطط شركتا Pfizer و BioNTech لتقديم بيانات من تجربة المرحلة الثالثة الكاملة لنشر مراجعة النظراء العلمية.

 

حول شركة Pfizer: اختراقات غيرت حياة المرضى

 

في شركة Pfizer ، نطبق العلم ومواردنا العالمية لتقديم العلاجات للأشخاص الذين يساعدون في إطالة حياتهم وتحسينها بشكل كبير. نسعى جاهدين لوضع معايير الجودة والسلامة والقيمة في اكتشاف وتطوير وتصنيع منتجات الرعاية الصحية ، بما في ذلك الأدوية واللقاحات المبتكرة. يعمل زملاء Pfizer يوميًا عبر الأسواق المتقدمة والناشئة لتعزيز الصحة والوقاية والعلاجات والعلاجات التي تتحدى أكثر الأمراض المخيفة في عصرنا. تماشياً مع مسؤوليتنا كواحدة من الشركات الرائدة في مجال الأدوية البيولوجية المبتكرة في العالم ، نتعاون مع مقدمي الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحلية لدعم وتوسيع الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وبأسعار معقولة حول العالم. لأكثر من 150 عامًا ، عملنا على إحداث تغيير لجميع الذين يعتمدون علينا. نقوم بشكل روتيني بنشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا على www.Pfizer.com. بالإضافة إلى ذلك ، لمعرفة المزيد ، يرجى زيارتنا على www.Pfizer.com ومتابعتنا على Twitter علىPfizer وPfizer News و LinkedIn و YouTube ومثلنا على Facebook على Facebook.com/Pfizer.

 

إشعار إفصاح لشركة Pfizer

 

المعلومات الواردة في هذا الإصدار هي اعتبارًا من 9 نوفمبر 2020. لا تتحمل شركة Pfizer أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الإصدار كنتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

 

يحتوي هذا الإصدار على معلومات تطلعية حول جهود Pfizer لمكافحة COVID-19 ، والتعاون بين BioNTech و Pfizer لتطوير لقاح محتمل لـ COVID-19 ، وبرنامج لقاح BNT162 mRNA ، ومرشح modRNA BNT162b2 (بما في ذلك التقييمات النوعية للبيانات المتاحة ، والإمكانيات الفوائد والتوقعات للتجارب السريرية والتوقيت المتوقع لقراءات التجارب السريرية والتقديمات التنظيمية والتصنيع والتوزيع والإمداد المتوقع) ، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا في هذه البيانات. تشمل المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة ، وتواريخ البدء و / أو الانتهاء من التجارب السريرية ، وتواريخ التقديم التنظيمية ، وتواريخ الموافقة التنظيمية و / أو إطلاقها ح التواريخ ، بالإضافة إلى المخاطر المرتبطة بالبيانات الأولية والمؤقتة ، (بما في ذلك بيانات المرحلة 3 المؤقتة التي هي موضوع هذا الإصدار) ، بما في ذلك إمكانية وجود بيانات جديدة غير مواتية للتجارب قبل السريرية أو السريرية والتحليلات الإضافية للتجارب قبل السريرية أو السريرية الحالية البيانات؛ خطر أن تخضع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة ، بما في ذلك أثناء عملية مراجعة / نشر الأقران ، في المجتمع العلمي بشكل عام ، ومن قبل السلطات التنظيمية ؛ ما إذا كان سيتم نشر بيانات برنامج لقاح BNT162 mRNA في منشورات المجلات العلمية ومتى سيتم نشرها ، وإذا كان الأمر كذلك ، فمتى وبأي تعديلات ؛ ما إذا كانت السلطات التنظيمية راضية عن التصميم والنتائج من هذه الدراسات قبل السريرية والسريرية المستقبلية ؛ ما إذا كان يمكن تقديم أي ترخيص بيولوجي و / أو طلبات ترخيص للاستخدام في حالات الطوارئ ومتى يتم تقديمه في أي سلطات قضائية لـ BNT162b2 أو أي لقاح مرشح محتمل آخر ؛ ما إذا كان يمكن الموافقة على أي من هذه التطبيقات من قبل السلطات التنظيمية ومتى سيعتمد ذلك على عوامل لا تعد ولا تحصى ، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانت فوائد اللقاح المرشح تفوق مخاطره المعروفة وتحديد فعالية اللقاح المرشح ، وإذا تمت الموافقة عليه ، ما إذا كان سيتم ذلك تكون ناجحة تجاريًا ؛ قرارات السلطات التنظيمية التي تؤثر على الملصقات و / أو عمليات التصنيع والسلامة و / أو الأمور الأخرى التي قد تؤثر على توافر اللقاح أو إمكاناته التجارية ، بما في ذلك تطوير المنتجات أو العلاجات من قبل شركات أخرى ؛ اضطرابات في العلاقات بيننا وبين شركائنا في التعاون أو موردي الطرف الثالث ؛ المخاطر المتعلقة بتوافر المواد الخام لتصنيع لقاح ؛ التحديات المتعلقة بصياغة درجات الحرارة المنخفضة جدًا لمرشح لقاحنا ومتطلبات التخزين والتوزيع والإدارة المصاحبة ، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بالتعامل مع شركة Pfizer بعد التسليم ؛ خطر أننا قد لا نكون قادرين على تطوير تركيبات غير مجمدة بنجاح ؛ الخطر المتمثل في أننا قد لا نكون قادرين على إنشاء أو زيادة القدرة التصنيعية في الوقت المناسب أو الوصول إلى الخدمات اللوجستية أو قنوات التوريد بما يتناسب مع الطلب العالمي على أي لقاح معتمد محتمل ، مما قد يؤثر سلبًا على قدرتنا على توفير الأعداد المقدرة للجرعات لقاحنا المرشح خلال الفترات الزمنية المتوقعة المشار إليها ؛ ما إذا كان سيتم التوصل إلى اتفاقيات توريد إضافية ومتى ؛ عدم اليقين فيما يتعلق بالقدرة على الحصول على توصيات من اللجان الفنية للقاحات وسلطات الصحة العامة الأخرى والشكوك المتعلقة بالتأثير التجاري لأي من هذه التوصيات ؛ والتطورات التنافسية.

 

يمكن العثور على وصف إضافي للمخاطر وأوجه عدم اليقين في التقرير السنوي لشركة Pfizer في النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2019 وفي تقاريرها اللاحقة في النموذج 10-Q ، بما في ذلك الأقسام التي تحمل عنوان "عوامل المخاطرة" و "المعلومات والعوامل التطلعية التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية" ، وكذلك في تقاريرها اللاحقة بشأن النموذج 8-K ، والتي يتم إيداعها جميعًا لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية والمتاحة على www.sec.gov و www. pfizer.com.

 

حول BioNTech

 

تعد شركة Biopharm Pharmaceutical New Technologies شركة من الجيل التالي للعلاج المناعي رائدة في مجال العلاجات الجديدة للسرطان والأمراض الخطيرة الأخرى. تستغل الشركة مجموعة واسعة من الاكتشافات الحسابية ومنصات الأدوية العلاجية من أجل التطوير السريع للمستحضرات الصيدلانية الحيوية الجديدة. تشمل مجموعتها الواسعة من المنتجات المرشحة للأورام العلاجات الفردية والجاهزة القائمة على الرنا المرسال ، والخلايا التائية المبتكرة لمستقبل المستضد الخيمري ، والمعدلات المناعية ثنائية النوعية لنقاط التفتيش ، والأجسام المضادة للسرطان المستهدفة والجزيئات الصغيرة. استنادًا إلى خبرتها العميقة في تطوير لقاح mRNA وقدرات التصنيع الداخلية ، تقوم BioNTech والمتعاونون معها بتطوير العديد من لقاحات mRNA المرشحة لمجموعة من الأمراض المعدية جنبًا إلى جنب مع خط أنابيب الأورام المتنوعة. أنشأت BioNTech مجموعة واسعة من العلاقات مع العديد من المتعاونين الدوائيين العالميين ، بما في ذلك Genmab و Sanofi و Bayer Animal Health و Genentech وعضو في مجموعة Roche Group و Genevant و Fosun Pharma و Pfizer. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.BioNTech.de.

 

بيانات تطلعية BioNTech

 

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" لشركة BioNTech بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وقد تتضمن هذه البيانات التطلعية ، على سبيل المثال لا الحصر ، بيانات تتعلق بما يلي: جهود BioNTech لمكافحة COVID-19 ؛ التعاون بين BioNTech و Pfizer لتطوير لقاح محتمل لـ COVID-19 ؛ توقعاتنا بشأن الخصائص المحتملة لـ BNT162b2 في تجربتنا في المرحلة 2/3 و / أو في الاستخدام التجاري بناءً على ملاحظات البيانات حتى الآن ؛ الفترة الزمنية المتوقعة للقراءات الإضافية لبيانات فعالية BNT162b2 في المرحلة 2/3 من تجربتنا ؛ طبيعة البيانات السريرية ، وهي ق تخضع لمراجعة النظراء المستمرة والمراجعة التنظيمية وتفسير السوق ؛ توقيت تقديم البيانات أو استلام أي ترخيص محتمل لاستخدام الطوارئ ؛ توقيت تقديم بيانات التصنيع إلى إدارة الغذاء والدواء ؛ وقدرة BioNTech على توفير كميات من BNT162 لدعم التطوير السريري ، وفي حالة الموافقة عليها ، طلب السوق ، بما في ذلك تقديرات الإنتاج لعامي 2020 و 2021. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى التوقعات الحالية لشركة BioNTech ومعتقداتها الأحداث المستقبلية ، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المنصوص عليها في هذه البيانات التطلعية أو التي تتضمنها. تشمل هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: القدرة على تلبية نقاط النهاية المحددة مسبقًا في التجارب السريرية ؛ التنافس على إنشاء لقاح لفيروس كوفيد -19 ؛ القدرة على إنتاج نتائج إكلينيكية أو نتائج أخرى قابلة للمقارنة ، بما في ذلك المعدل المعلن لفعالية اللقاح وملف تعريف الأمان والتحمل الذي لوحظ حتى الآن ، في الفترة المتبقية من التجربة أو في مجموعات سكانية أكبر وأكثر تنوعًا عند التسويق ؛ القدرة على توسيع نطاق قدراتنا الإنتاجية بشكل فعال ؛ وغيرها من الصعوبات المحتملة. لمناقشة هذه المخاطر وأوجه عدم اليقين الأخرى ، راجع التقرير السنوي لشركة BioNTech بشأن النموذج 20-F المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في 31 مارس 2020 ، والمتاح على موقع SEC على www.sec.gov. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من تاريخ الإصدار ، ولا تتحمل شركة BioNTech أي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يقتضي القانون ذلك.

 

 

2020: لقاح COVID-19

انظر أيضًا: BNT162b2

في مايو 2020 ، بدأت شركة Pfizer في اختبار أربعة أنواع مختلفة من لقاح COVID-19 للمساعدة في إنهاء جائحة COVID-19 وخططت لتوسيع التجارب البشرية لتشمل الآلاف من مرضى الاختبار بحلول سبتمبر 2020. حقنت شركة الأدوية جرعات من اللقاح المحتمل BNT162b2 ، والذي كان تم تطويرها من قبل شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية BioNTech ومقرها ماينز بألمانيا ، لتصبح أول مشاركين بشريين في الولايات المتحدة في أوائل مايو. واستنادًا إلى النتائج ، قالت شركة فايزر إنها "ستكون قادرة على توصيل ملايين الجرعات في الإطار الزمني لشهر أكتوبر" وتتوقع إنتاج مئات الملايين من الجرعات في عام 2021. [84]

 

في يوليو 2020 ، أعلنت شركتا Pfizer و BioNTech أن اثنين من الشركاء الأربعة المرشحين للقاح mRNA قد فازا بتسمية المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء. [85] [86] بدأت الشركة اختبار المرحلة 3 في الأسبوع الأخير من يوليو 2020 على 30000 شخص وكان من المقرر أن تدفع حكومة الولايات المتحدة 1.95 مليار دولار مقابل 100 مليون جرعة من اللقاح. [87] حددت الصفقة الأمريكية جرعتين بسعر 39 دولارًا ، وذكرت الشركة أنها لن تخفض الأسعار في البلدان الأخرى حتى يصبح تفشي المرض وباءً. [88] صرح الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer بأن الشركات في القطاع الخاص التي تنتج اللقاح يجب أن تحقق أرباحًا. [89]

 

في سبتمبر 2020 ، أعلنت شركتا Pfizer و BioNTech أنهما أكملتا محادثات مع المفوضية الأوروبية لتوفير 200 مليون جرعة لقاح أولية إلى الاتحاد الأوروبي ، مع خيار توفير 100 مليون جرعة أخرى في وقت لاحق. [90] [91]

 

في أكتوبر 2020 ، تم الإبلاغ عن أن شركة Pfizer ستبدأ في اختبار لقاح COVID-19 الذي طورته BioNTech على مجموعة واسعة من الموضوعات بما في ذلك الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. وستكون هذه أول تجربة لقاح لفيروس كورونا تشمل الأطفال في الولايات المتحدة. [ 92]

 

في 9 تشرين الثاني (نوفمبر) 2020 ، أعلنت شركة فايزر أن اللقاح له معدل فاعل بنسبة 95٪ تقريبًا دون أي آثار جانبية خطيرة. [93] في 20 نوفمبر 2020 ، تقدمت شركة Pfizer بطلب للحصول على ترخيص استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء للحصول على اللقاح. [94] في 2 كانون الأول (ديسمبر) 2020 ، منحت المملكة المتحدة تصريحًا بالاستخدام الطارئ للقاح شركة فايزر ، لتصبح أول دولة توافق على لقاح COVID-19 الذي تم اختباره في تجربة سريرية كبيرة.

 

在第三階段的第一次中期分析中，PFIZER和BIONTECH宣布了候選疫苗抗Covid-19的成功

2020年11月9日星期一-上午06:45

在第一次中期療效分析中，沒有任何先前SARS-CoV-2感染證據的情況下，候選疫苗在預防參與者COVID-19上的有效性超過90％

分析評估了試驗參與者中94例確診的COVID-19病例

這項研究招募了43,538名參與者，其中42％具有不同的背景，並且沒有發現嚴重的安全隱患。繼續收集安全性和其他功效數據

計劃在達到所需的安全里程碑後不久向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA），目前預計將在11月的第三週進行

臨床試驗將繼續對164例確診病例進行最終分析，以便收集更多數據並表徵候選疫苗在其他研究終點上的表現

本新聞稿具有多媒體功能。在此處查看完整版本：https：//www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/

 

輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE）和BioNTech SE公司（納斯達克股票代碼：BNTX）今天宣布，他們針對SARS-CoV-2的基於mRNA的候選疫苗BNT162b2已經證明了證據之前沒有SARS-CoV-2感染證據的參與者中針對COVID-19的功效的評估，基於外部獨立的數據監測委員會（DMC）在2020年11月8日進行的第一階段中期功效分析，該研究來自3期臨床研究。

 

與FDA討論後，兩家公司最近選擇放棄32例中期分析，並至少對62例病例進行了第一次中期分析。討論結束後，可評估的案件總數達到94，而DMC對所有案件進行了首次分析。接種疫苗的個體與接受安慰劑的個體之間的病例劃分錶明，在第二劑後7天，疫苗的有效率達到90％以上。這意味著在開始接種疫苗後的28天即可獲得保護，其中包括2劑給藥方案。隨著研究的繼續，最終疫苗功效百分比可能會有所不同。 DMC尚未報告任何嚴重的安全隱患，並建議該研究繼續按計劃收集其他安全性和有效性數據。數據將與全球監管機構討論。

 

“今天對科學和人文科學來說是美好的一天。輝瑞公司董事長兼首席執行官Albert Bourla博士說：“我們第三階段COVID-19疫苗試驗的第一組結果提供了我們疫苗預防COVID-19的能力的初步證據。” “在全球最需要的時候，我們的疫苗開發計劃正在達到這個關鍵的里程碑，因為感染率創下了新紀錄，醫院接近產能過剩，經濟正在努力重新開放。有了今天的新聞，我們邁出了重要的一步，向世界各地的人們提供了急需的突破，以幫助結束這場全球性健康危機。經過與FDA的討論後，兩家公司最近選擇放棄32例中期分析，並至少進行62例首次中期分析案件。討論結束後，可評估的案件總數達到94，而DMC對所有案件進行了首次分析。接種疫苗的人和接受安慰劑的人之間的病例劃分錶明，在第二劑後7天，疫苗的有效率達到90％以上。這意味著在開始接種疫苗後的28天即可獲得保護，包括2劑時間表。隨著研究的繼續，最終疫苗功效百分比可能會有所不同。 DMC尚未報告任何嚴重的安全隱患，並建議該研究繼續按計劃收集其他安全性和有效性數據。數據將與全球監管機構討論。

 

Bourla補充說：“我要感謝自願參加臨床試驗的數千人，我們在研究地點的學術合作者和研究人員以及世界各地的同事和合作者，他們將自己的時間獻給了這一關鍵的工作。” “如果沒有所有相關人員的巨大投入，我們不可能走得那麼遠。”

 

“我們對全球3期研究的第一份中期分析提供了證據，表明疫苗可以有效預防COVID-19。這是創新，科學和全球合作努力的勝利。” BioNTech聯合創始人兼首席執行官Ugur Sahin教授說。 “當我們10個月前開始這一旅程時，這就是我們渴望實現的目標。尤其是在今天，儘管我們正處於第二波浪潮中，並且我們中的許多人處於封鎖中，但我們更加讚賞這個里程碑對我們走上新路的重要性結束了這種大流行，使我們所有人都恢復了正常感。當總共164例確診的COVID-19病例產生時，我們將繼續收集更多數據，以供試驗繼續進行最終分析。我要感謝為實現這一重要成就做出貢獻的每個人。”

 

BNT162b2的3期臨床試驗於7月27日開始，迄今已招募了43,538名參與者，截至2020年11月8日，其中38,955名參與者已接受了第二劑候選疫苗。約42％的全球參與者和30％的美國參與者具有不同種族和背景的背景。該試驗仍在繼續進行中，預計將在總共164例確診的COVID-19病例中進行最終分析。這項研究還將評估候選疫苗在先前接觸過SARS-CoV-2的人群中提供針對COVID-19的保護的潛力，以及針對嚴重COVID-19疾病的疫苗預防。除了評估第二次給藥後7天內確診的COVID-19病例的主要功效終點外，現在的最終分析將包括在FDA的批准下，根據第二次給藥後14天累積的療效評估新的次要終點劑量也是如此。兩家公司認為，增加這些次要終點將有助於使所有COVID-19疫苗研究中的數據保持一致，並允許在這些新型疫苗平台之間進行交叉試驗學習和比較。兩家公司已在https://www.pfizer.com/science/coronavirus上發布了研究方案的更新版本。

 

輝瑞和BioNTech仍在繼續收集安全性數據，目前估計在第二（和最後）次候選疫苗接種後兩個月的安全性數據中值– FDA在其潛在緊急使用指南中指定的安全性數據量授權–將於11月的第三週開始。此外，在第二次服藥後的兩年內，將繼續對參與者的長期保護和安全性進行監測。

 

除臨床試驗產生的功效數據外，輝瑞和BioNTech正在努力準備必要的安全性和生產數據，以提交給FDA，以證明所生產疫苗產品的安全性和質量。

 

根據目前的預測，我們預計到2020年全球將生產多達5000萬劑疫苗，到2021年將生產多達13億劑疫苗。

 

輝瑞和BioNTech計劃提交完整的3期臨床試驗數據，以發表科學的同行評審。

 

關于輝瑞：改變患者生活的突破

 

在輝瑞公司，我們運用科學和全球資源為人們提供療法，以延長並顯著改善他們的生活。我們致力於為包括創新藥物和疫苗在內的保健產品的發現，開發和製造設定質量，安全性和價值的標準。輝瑞公司的同事每天都在發達市場和新興市場開展工作，以改善挑戰當今時代最令人恐懼的疾病的保健，預防，治療和治愈方法。作為我們作為全球領先的創新生物製藥公司之一的職責，我們與醫療保健提供者，政府和當地社區合作，在全球範圍內支持和擴大獲得可靠，負擔得起的醫療保健的機會。 150多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人們帶來改變。我們會定期在我們的網站www.Pfizer.com上發布對投資者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問我們的網站www.Pfizer.com，並在Twitter上關注我們@Pfizer和@Pfizer News，LinkedIn，YouTube，並在Facebook.com/Pfizer上關注我們。

 

輝瑞披露聲明

 

本新聞稿中的信息截至2020年11月9日。輝瑞公司不承擔由於新信息或未來事件或發展而更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述的義務。

 

此版本包含有關輝瑞抗擊COVID-19的努力，BioNTech與輝瑞公司合作開發潛在的COVID-19疫苗，BNT162 mRNA疫苗計劃以及modRNA候選BNT162b2的前瞻性信息（包括對可用數據的定性評估，益處，對臨床試驗的期望，臨床試驗讀數和監管提交的預期時間以及預期的製造，分銷和供應），其中涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表示或暗示的內容大不相同。風險和不確定因素包括研發中固有的不確定因素，包括達到預期臨床終點的能力，臨床試驗的開始和/或完成日期，監管提交日期，監管批准日期和/或有效期。h日期以及與初步和中期數據相關的風險（包括本新聞稿所涉及的第3階段中期數據），包括新的臨床前或臨床試驗數據不利的可能性以及對現有臨床前或臨床試驗的進一步分析數據;臨床試驗數據可能受到不同解釋和評估的風險，包括在同行評審/發布過程中，在整個科學界以及在監管機構中； BNT162 mRNA疫苗計劃的數據是否以及何時將在科學期刊出版物上發表，如果是，則何時以及進行哪些修改；監管機構是否會對這些以及將來的臨床前和臨床研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時在任何司法管轄區針對BNT162b2或任何其他潛在的疫苗候選者提交任何生物製劑許可證和/或緊急使用授權申請；監管機構是否批准以及何時批准任何此類申請，這將取決於多種因素，包括確定候選疫苗的益處是否超過其已知風險，並確定候選疫苗的功效，以及如果批准，是否將商業上成功；監管機構做出的影響標籤，製造工藝，安全性和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的決定，包括其他公司開發產品或療法的決定；我們與我們的合作夥伴或第三方供應商之間的關係中斷；與生產疫苗所需原料有關的風險；與我們的候選疫苗的超低溫製劑以及隨之而來的存儲，分發和管理要求有關的挑戰，包括與輝瑞公司交付後處理有關的風險；我們可能無法成功開發非冷凍配方的風險；我們可能無法及時建立或擴大生產能力或無法獲得與全球對任何潛在批准疫苗的需求相稱的物流或供應渠道的風險，這會對我們提供估計劑量的能力產生負面影響在所示的預計時間段內我們的候選疫苗；是否以及何時達成附加供應協議；從疫苗技術委員會和其他公共衛生當局獲得建議的能力方面的不確定性，以及任何此類建議的商業影響方面的不確定性；和競爭性發展。

 

輝瑞在截至2019年12月31日的財年的10-K表格年度報告以及其在10-Q表格的後續報告中均提供了有關風險和不確定性的進一步說明，其中包括標題為``風險因素''和“可能影響未來結果的前瞻性信息和因素”，以及其隨後的有關表格8-K的報告，所有這些報告均已提交給美國證券交易委員會，並可在www.sec.gov和www.cn上獲得。 pfizer.com。

 

關於BioNTech

 

生物製藥新技術公司是下一代免疫療法公司，致力於治療癌症和其他嚴重疾病的新型療法。該公司利用各種計算發現和治療藥物平台來快速開發新型生物藥物。其廣泛的腫瘤產品候選產品組合包括個性化和現成的基於mRNA的療法，創新的嵌合抗原受體T細胞，雙特異性檢查點免疫調節劑，靶向的癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發和內部製造能力方面的深厚專業知識，BioNTech及其合作者正在通過多種腫瘤學途徑，為一系列傳染病開發多種mRNA疫苗候選藥物。 BioNTech已與多家全球製藥合作夥伴建立了廣泛的合作關係，其中包括Genmab，賽諾菲，拜耳動物保健，Genentech，羅氏集團的成員，Genevant，復星醫藥和輝瑞。有關更多信息，請訪問www.BioNTech.de。

 

BioNTech前瞻性聲明

 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的BioNTech的“前瞻性聲明”。這些前瞻性聲明可能包括但不限於涉及以下方面的聲明：BioNTech對抗COVID-19的努力; BioNTech與輝瑞公司之間的合作，以開發潛在的COVID-19疫苗；根據迄今為止的數據觀察，我們對BNT162b2在我們的2/3期試驗和/或商業用途中潛在特性的期望；在我們的2/3期試驗中進一步讀取BNT162b2功效數據的預期時間點；臨床數據的性質是受正在進行的同行審查，監管審查和市場解釋的約束；為任何潛在的緊急使用授權提交數據或接收數據的時間；向FDA提交製造數據的時間；以及BioNTech提供一定數量的BNT162以支持臨床開發以及經批准的市場需求的能力，包括我們對2020年和2021年的產量估計。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前的預期和信念。未來事件，並受到多種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中所陳述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：滿足臨床試驗中預定終點的能力；競爭生產COVID-19疫苗；在其餘的試驗中或在商業化後的更大，更多樣化的人群中產生可比較的臨床或其他結果的能力，包括我們迄今觀察到的所述疫苗有效性，安全性和耐受性描述的比率；有效擴大我們的生產能力的能力；和其他潛在的困難。有關這些以及其他風險和不確定性的討論，請參閱2020年3月31日，BioNTech年度報告以20-F格式提交給SEC，該報告可在SEC網站www.sec.gov上找到。本新聞稿中的所有信息均為發布之日，除非法律要求，否則BioNTech不承擔更新此信息的責任。

 

 

2020年：COVID-19疫苗

另請參閱：BNT162b2

輝瑞公司於2020年5月開始測試四種不同的COVID-19疫苗，以幫助結束COVID-19大流行，併計劃在2020年9月之前將人類試驗擴大到成千上萬的受試患者。由位於德國美因茨的德國生物技術公司BioNTech開發的產品於5月初在美國成為第一批人類參與者。基於這些結果，輝瑞表示，他們“將在十月的時間範圍內提供數百萬劑”，並預計在2021年產生數億劑。[84]

 

輝瑞和BioNTech於2020年7月宣布，合作夥伴的四種候選mRNA疫苗中有兩種已獲得FDA的快速通道認證。[85] [86]該公司於2020年7月的最後一周開始對30,000人進行3期測試，美國政府計劃以19.5億美元的價格向其支付19.5億美元。[87]這筆美國交易將兩劑價格定為39美元，該公司表示，除非疫情不再是大流行，否則不會降低其他國家的價格。[88]輝瑞公司的首席執行官表示，私營部門生產疫苗的公司應該從中獲利。[89]

 

輝瑞和BioNTech於2020年9月宣布，他們已完成與歐盟委員會的談判，向歐盟提供最初的2億劑疫苗，並可以選擇在以後再提供1億劑。[90] [91]

 

據報導，輝瑞將在2020年10月開始對BioNTech開發的COVID-19疫苗進行更廣泛的研究，包括12歲以下的兒童。這將是美國首例將兒童納入其中的冠狀病毒疫苗試驗。[ 92]

 

輝瑞公司於2020年11月9日宣布，該疫苗的有效率接近95％，沒有嚴重的副作用。[93]輝瑞公司於2020年11月20日向食品藥品監督管理局申請了該疫苗的緊急使用授權。[94] 2020年12月2日，英國授予輝瑞疫苗的緊急使用授權，成為第一個批准已在大型臨床試驗中測試過的COVID-19疫苗的國家。